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江蘇蘇中藥業(yè)3萬(wàn)多支問(wèn)題生脈注射液流入9省

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2015-04-25 14:42:46
來(lái)源:人民網(wǎng)   編輯:小K
  人民網(wǎng)消息,近日,江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件,個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),該批次藥品熱原不符合規(guī)定。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局已采取對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷(xiāo)售、召回問(wèn)題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因等措施。同時(shí),組織對(duì)該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn),擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處置。

  經(jīng)查,江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號(hào)為14081413,2014年8月14日生產(chǎn),有效期至2016年8月13日,總計(jì)37638支。共銷(xiāo)往江蘇(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山東(417支)、廣東(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(區(qū))。

  為保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在做好上述工作的基礎(chǔ)上,監(jiān)督企業(yè)采取有效措施,確保問(wèn)題藥品全部召回,并監(jiān)督銷(xiāo)毀;監(jiān)督企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因,針對(duì)查明的原因進(jìn)行整改,在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn),恢復(fù)生產(chǎn)需報(bào)總局備案;對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。問(wèn)題藥品流入地的省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要密切關(guān)注藥品流通使用情況,并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回問(wèn)題藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告。

  總局要求地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)必須以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度,全面履行監(jiān)督責(zé)任,對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題絕不放過(guò),對(duì)違法違規(guī)企業(yè)絕不手軟。藥品生產(chǎn)企業(yè)要吸取這一事件的教訓(xùn),嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),切實(shí)承擔(dān)起藥品安全主體責(zé)任。

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