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接種新冠疫苗會(huì)有不良反應(yīng)嗎?誰來報(bào)告?官方問答來了

來源:河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)編輯:保存2021-05-31 13:06:10
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  “我國新冠疫苗具有良好的安全性。”

  整理|邯鄲之窗編輯部

  據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng) 5 月 30 日消息,截至 2021 年 5 月 29 日,31 個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗已達(dá) 62097.4萬劑次。

  日前,國家衛(wèi)健委網(wǎng)站還發(fā)布了《新冠病毒疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)科普知識(shí)問答》,接種新冠疫苗有哪些可能的不良反應(yīng)?誰來報(bào)告?官方答問來了:

  1、什么是疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)?包括哪些情形?

  疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是指個(gè)體在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。按照發(fā)生的原因,可分為五類,包括不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)。

  2、什么是疫苗不良反應(yīng)? 疫苗不良反應(yīng)是指因疫苗本身特性引起的、與受種者個(gè)體差異有關(guān)的、且與預(yù)防接種目的無關(guān)或者意外的反應(yīng),包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng),一般反應(yīng)主要指由疫苗本身所固有的特性引起的一過性反應(yīng),例如發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)等癥狀。異常反應(yīng)主要指造成受種者的組織器官或功能損害的不良反應(yīng),罕見發(fā)生,如急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等。

  3、接種疫苗后為什么少數(shù)人可能發(fā)生不良反應(yīng)?

  疫苗接種后,在誘導(dǎo)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對(duì)特定疾病的保護(hù)力的同時(shí),由于疫苗本身的生物學(xué)特性,以及受種者個(gè)體之間的差異,有少數(shù)受種者在接種后可能會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。

  4、預(yù)防接種異常反應(yīng)具體是指什么?

  預(yù)防接種異常反應(yīng),是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無過錯(cuò)的不良反應(yīng)。特別強(qiáng)調(diào),這里有三個(gè)要件:一是有損害后果;二是各方均無過錯(cuò);三是損害結(jié)果與疫苗接種之間存在因果關(guān)系。

  5、發(fā)生異常反應(yīng)后,個(gè)人通常需要采取哪些措施?

  如果懷疑為接種疫苗后異常反應(yīng),需及時(shí)到醫(yī)院進(jìn)行診治,并向接種門診、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾控機(jī)構(gòu)咨詢、報(bào)告。對(duì)需要調(diào)查、診斷或鑒定的,受種者應(yīng)當(dāng)按照要求提供既往病史、就診病歷等相關(guān)資料,配合后續(xù)相關(guān)工作。

  6、哪些情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)?

  因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);

  因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害;

  因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;

  受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,接種后偶合發(fā)病;

  受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;

  因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

  7、我國不良反應(yīng)監(jiān)測是如何開展的?

  我國不良反應(yīng)監(jiān)測的具體做法包括明確責(zé)任報(bào)告單位、責(zé)任報(bào)告人、報(bào)告的內(nèi)容、報(bào)告的時(shí)限,規(guī)定需要啟動(dòng)調(diào)查的情形。其中,異常反應(yīng)的診斷需由調(diào)查診斷專家組完成,鑒定需由省、市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)來完成。監(jiān)測工作是通過監(jiān)測信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn),疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)信息共享。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)也會(huì)對(duì)監(jiān)測的信息,定期進(jìn)行分析和評(píng)估。如果遇到重大事件,會(huì)進(jìn)行及時(shí)分析和評(píng)估。

  8、我國疫苗接種不良反應(yīng)的監(jiān)測水平如何?

  我國疫苗接種不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步于 2005 年。隨著工作的開展和深入,疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測水平有了很大的提高。2011 年和 2014 年分別通過世界衛(wèi)生組織 (WHO) 對(duì)我國國家疫苗監(jiān)管體系中不良反應(yīng)監(jiān)測職能的評(píng)估,各項(xiàng)監(jiān)測指標(biāo)達(dá)到或超過 WHO 評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

  9、什么是心因性反應(yīng)?

  心因性反應(yīng)指在接種疫苗后,因受種者心理因素發(fā)生的反應(yīng),主要是接種疫苗時(shí)的心理壓力、焦慮等所致,無器質(zhì)性損害,與疫苗本身的特性無關(guān)。有的是 “暈針” 樣表現(xiàn),有的是 “癔癥” 樣表現(xiàn)。群體性預(yù)防接種活動(dòng)時(shí)可出現(xiàn)群體心因性反應(yīng)。

  10、偶合反應(yīng)是怎么回事?

  偶合癥 (偶合反應(yīng)) 是指疫苗接種過程中,受種者正好處在一個(gè)疾病的潛伏期或者發(fā)病的前期,疫苗接種后巧合發(fā)病。因此,偶合癥 (偶合反應(yīng)) 不是疫苗接種引起的,與疫苗無關(guān),也不屬于接種后的不良反應(yīng)。疫苗接種后的偶合癥有時(shí)不能立即做出判斷,報(bào)告后也需要疾控機(jī)構(gòu)核實(shí)或調(diào)查等。

  11、新冠病毒疫苗接種不良反應(yīng)主要有哪些?

  從前期新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)研究結(jié)果、緊急使用期間和附條件上市后大規(guī)模人群使用收集到的信息看,我國新冠病毒疫苗具有良好的安全性。

  新冠病毒疫苗不良反應(yīng)中的一般反應(yīng),主要表現(xiàn)為接種部位紅腫、硬結(jié)、疼痛等局部反應(yīng),發(fā)熱、乏力、頭痛等全身反應(yīng),是一過性的、輕微的機(jī)體反應(yīng),通常不需要治療。從前期新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)研究結(jié)果、緊急使用期間和附條件上市后大規(guī)模人群使用收集到的信息看,我國新冠病毒疫苗常見不良反應(yīng)的發(fā)生情況與已廣泛應(yīng)用的其他疫苗基本類似,絕大多數(shù)為一般反應(yīng)。

  新冠病毒疫苗不良反應(yīng)中的異常反應(yīng),主要指造成受種者的器官或功能損害的相關(guān)反應(yīng),常表現(xiàn)為急性嚴(yán)重過敏性反應(yīng)等,極少發(fā)生,需要及時(shí)就診治療。

  12、誰來報(bào)告新冠病毒疫苗不良反應(yīng)?

  如果受種者懷疑不適癥狀可能與新冠病毒疫苗接種有關(guān),可向接種單位報(bào)告,也可向接種單位所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)或者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。如公眾無法判定癥狀是否與接種疫苗有關(guān),可咨詢疫苗接種單位。

  接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)是新冠病毒疫苗接種不良反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位。責(zé)任報(bào)告單位接診醫(yī)務(wù)人員和從事疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測的工作人員是責(zé)任報(bào)告人,在接診或收到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后,對(duì)符合監(jiān)測和處置方案要求的,通過監(jiān)測信息系統(tǒng)上報(bào)。

  信息來源:河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)

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